راهنمای فنی انتخاب و اعتبارسنجی اسکرابر
در دنیای مهندسی صنایع پیشرفته، مفهوم «تمیزی» از یک ویژگی کیفی به یک پارامتر کمّی و کاملاً کنترلشده تبدیل میشود. در محیطهایی مانند کارخانههای تولید نیمههادی، تأسیسات داروسازی استریل و آزمایشگاههای بیوتکنولوژی، کف سالن صرفاً یک سطح برای تردد نیست؛ بلکه یک جزء حیاتی از «محیط کنترلشده» است که هرگونه انحراف از استانداردهای آن میتواند به خسارات میلیون دلاری، از دست رفتن یک بچ کامل تولید، یا حتی به خطر افتادن سلامت عمومی منجر شود. پس از سه دهه فعالیت به عنوان مشاور در زمینه کنترل آلودگی برای این صنایع حساس، به کرات شاهد بودهام که بزرگترین اشتباه، نگریستن به تجهیزات نظافتی با دیدگاه سنتی است.
طی برقی یا دستی استاندارد، ابزاری برای نظافت یک کلینروم نیست؛ بلکه خود یک **منبع بالقوه آلودگی** است. این دستگاه میتواند ذرات میکروسکوپی از خود ساطع کند، الکتریسیته ساکن تولید کرده و به قطعات حساس آسیب بزند و از مواد نامناسبی ساخته شده باشد که با مواد شیمیایی استریلکننده واکنش میدهند. این مقاله یک راهنمای فنی است که اصول مهندسی انتخاب، پیادهسازی و اعتبارسنجی یک سیستم اسکرابر را تشریح میکند که نه تنها محیط را تمیز، بلکه آن را در وضعیت انطباق با استانداردهای جهانی مانند ISO 14644 نگه میدارد.در صورت نیاز به کسب اطلاعات بیشتر درمورد اسکرابر در کلینروم (Cleanroom) میتوانید با شمارهی 09912817939 یا تلفن ثابت 02159381 تماس حاصل فرمایید و یا ویدئوهای نظافتی را در وبسایت Falamakmachine.TV مشاهده کنید.
مبانی محیطهای کنترلشده
برای انتخاب صحیح تجهیزات، ابتدا باید زبان مهندسی کلینروم را درک کرد. استاندارد بینالمللی ISO 14644، به خصوص بخش اول آن (14644-1)، زبان مشترک جهانی برای طبقهبندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق است.
کلاسبندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق
این استاندارد، یک محیط را بر اساس تعداد ذرات در اندازههای مشخص در هر متر مکعب هوا، کلاسبندی میکند. هر چه عدد کلاس ISO پایینتر باشد، محیط تمیزتر و استاندارد آن سختگیرانهتر است. برای مثال:
| کلاس ISO | حداکثر غلظت مجاز ذرات (عدد در هر متر مکعب) | کاربرد نمونه |
|---|---|---|
| ISO Class 5 | ≤ 3,520 ذره ≥ 0.5 میکرومتر | مناطق پر کردن استریل در داروسازی |
| ISO Class 7 | ≤ 352,000 ذره ≥ 0.5 میکرومتر | اتاقهای عمل بیمارستانی، محیطهای تولید دارو |
| ISO Class 8 | ≤ 3,520,000 ذره ≥ 0.5 میکرومتر | اتاقهای تعویض لباس ورودی به کلینروم، تولید تجهیزات پزشکی |
یک اسکرابر که در یک محیط ISO Class 7 کار میکند، نباید با عملکرد خود (مانند اگزوز موتور مکش) باعث شود که غلظت ذرات از حدود تعیینشده فراتر رود. این اولین و مهمترین معیار فنی در انتخاب دستگاه است.
آناتومی مهندسی یک اسکرابر سازگار با کلینروم (Cleanroom-Compatible)
انتخاب مواد سازنده: جلوگیری از فراریت (Outgassing) و خوردگی
مواد به کار رفته در ساخت اسکرابر نباید خود منبع آلودگی باشند. دو عامل در اینجا حیاتی است:
- مقاومت شیمیایی و طراحی بهداشتی: در صنایع دارویی، تجهیزات به طور مداوم با مواد استریلکننده قوی (مانند ترکیبات کلر یا پراکسید هیدروژن) تمیز میشوند. استفاده از پلاستیکهای معمولی یا فولاد رنگشده منجر به خوردگی، تخریب و آزاد شدن ذرات میشود. بدنه، شاسی و قطعات در معرض تماس در یک اسکرابر دارویی باید از **فولاد ضدزنگ گرید بالا (معمولاً AISI 316L)** ساخته شده باشند. مخازن نیز باید از پلیمرهای مقاوم و بدون درز (Hygienic Design) باشند تا امکان رشد میکروبی (تشکیل بیوفیلم) را به حداقل برسانند.
- کنترل تخلیه الکترواستاتیک (ESD): در صنایع الکترونیک، یک جرقه کوچک ناشی از تخلیه الکتریسیته ساکن میتواند یک ریزتراشه میلیون دلاری را از بین ببرد. حرکت چرخها و جریان هوا در یک اسکرابر، به طور طبیعی الکتریسیته ساکن تولید میکند. یک اسکرابر **ESD-Safe** با استفاده از چرخهای رسانا، بدنه و شلنگهای آنتیاستاتیک، و یک سیستم ارتینگ کامل، این بار الکتریکی را به طور مداوم و ایمن به زمین تخلیه کرده و از انباشت آن جلوگیری میکند.
درصورت نیاز میتوانید درمورد مکنده صنعتی ضد انفجار و استاندارد ایمنی ATEX از طریق لینک مقالات سایت اطلاعات کسب کنید.
فرآیند انتخاب و اعتبارسنجی (Validation) در یک محیط GMP
در صنایعی که تحت نظارت قوانین **GMP (Good Manufacturing Practice)** فعالیت میکنند، صرفاً خرید یک دستگاه کافی نیست. سازمان باید از طریق یک فرآیند مستند به نام «اعتبارسنجی» ثابت کند که تجهیزات و فرآیندهای نظافتی به طور مداوم و قابل تکرار، نتایج مطلوب و استاندارد را ارائه میدهند.
پروتکل اعتبارسنجی IQ, OQ, PQ
یک اسکرابر جدید قبل از استفاده روتین، باید این سه مرحله اعتبارسنجی را طی کند:
- صلاحیتسنجی نصب (Installation Qualification – IQ): در این مرحله، مستند میشود که دستگاه به درستی تحویل گرفته شده، با تمام قطعات و مدارک فنی مطابقت دارد و در محل مناسب نصب شده است.
- صلاحیتسنجی عملکرد (Operational Qualification – OQ): در این مرحله، تمام عملکردهای دستگاه (مانند سرعت برس، قدرت مکش، سیستم پاشش آب) تست شده و مستند میشود که در محدوده تعریفشده توسط سازنده به درستی کار میکنند.
- صلاحیتسنجی کارایی (Performance Qualification – PQ): این مهمترین مرحله است. در اینجا، با استفاده از دستگاه در شرایط واقعی و طبق یک پروتکل نظافتی مشخص (SOP)، از طریق نمونهبرداری از سطوح و شمارش ذرات هوا، ثابت میشود که فرآیند نظافت به طور مداوم قادر به رساندن و حفظ محیط در کلاس ISO مورد نظر است.
تولیدکننده اسکرابر باید بتواند پکیج کامل مستندات فنی را برای پشتیبانی از این فرآیند اعتبارسنجی ارائه دهد.
در نهایت، انتخاب اسکرابر برای یک محیط کنترلشده، یک تصمیم کاملاً مهندسی است که مستلزم درک عمیق از استانداردهای بینالمللی، خواص مواد و فرآیندهای نظارتی است. هزینه اولیه بالاتر برای یک اسکرابر تخصصی کلینروم، در واقع یک سرمایهگذاری برای جلوگیری از ریسک فاجعهبار آلودگی یک بچ تولید است؛ ریسکی که هزینه آن میتواند صدها برابر قیمت خود دستگاه باشد. در این حوزه، هیچ جایی برای مصالحه بر سر کیفیت و انطباق با استاندارد وجود ندارد، زیرا دستگاه نظافتی شما، خود بخشی از استراتژی کنترل آلودگی و تضمین کیفیت محصول نهایی است.
برای کسب اطلاعات بیشتر درمورد تجهیزات نظافت صنعتی مثل: اسکرابر صنعتی و سوییپر صنعتی و بخارشوی صنعتی و مکنده صنعتی و واترجت صنعتی میتوانید در وبسایت www.ipcworldwide.com جستوجو کنید.